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| 求人番号 | m16588 |
|---|---|
| 登録更新日 | 2025年10月15日 |
| 職種名 | 品質保証（管理職候補） |
| 仕事内容 |
医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質保証業務、特にラインQAとして現場での対応をお任せいたします。 ・逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務 ・記録書照査、承認、文書管理（発行、保管） ・供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理 ・リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新 ・出荷管理、品質情報等に対する対応 ・レギュレーション、コンプライアンスへの対応（改善対応、教育訓練、申請書との整合性確認） 【配属先情報】 約15名で構成 【UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴】 BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です(組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです)。 【UNIGENについて】 「次世代ワクチンをはじめとする最先端のバイオ医薬品をより早く、より多くの人に届けることで、人々の健康に貢献する」とのミッションを掲げ、質の高いバイオ医薬品を安定的に製造することを目指しています。 UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。 昆虫細胞を用いるBEVSを中核技術とした世界でもトップクラスの本格的製造設備により米国への組換えインフルエンザワクチン原薬輸出を実現、その他の国や地域への展開、さらには、新型ウイルスのワクチン原薬生産に向けた設備状況の受け入れ準備を進めています。 |
| 必要な経験・能力等 |
●▼必須条件 ・医薬品、医療機器、化学製品、食品などにおける品質保証経験のある方 ・GMP、PQSに関連する業務経験がある方 ・GxP、PQS、各種ガイドラインの知識がある方 ▼歓迎 ・当局監査、ベンダー監査などの対応経験がある方 |
| 雇用形態 | 正社員 / 雇用期間の定め：無 / 試用期間：有(3ヶ月) |
| 勤務地 | 岐阜県揖斐郡池田町宮地11番地（株式会社UNIGEN 岐阜工場）[勤務地の補足：採用後には株式会社UNIGEN(求人住所のとおり：岐阜県揖斐郡)へ出向となりますが、賃金水準・労働条件等は同一です。] |
| 年収・給与 | 理論年収400万円-600万円 |
| 休日・休暇 | ・完全週休二日制（土日祝）※社内カレンダーに準じ、年1回程度土曜出勤があります。また数か月に1回程度、繁忙期対応で休日出勤の可能性があります(振替休日取得) 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇 ※年間休日123日 ・その他手当 通勤手当 住宅手当（社内規定に基づき支給 1~3万円／月) 家族手当 残業手当 退職金制度、企業年金、食事手当、役職手当、保養所等3か所、給食制度、社員旅行、社内クラブ活動 |
| 福利厚生 | 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 [受動喫煙防止措置] 屋内喫煙可能場所あり |
| 社名 | アピ株式会社 |
|---|---|
| 本社所在地 | 岐阜県 |
| 設立 | 1972年10月 |
| 資本金 | 4800万円 |
| 従業員数 | 1257名 |
| 事業内容 | コンビニやドラッグストア、通販で見かける健康食品などの企画や研究開発から生産までを一貫して手がけています。 有名ブランドの製品の中身が、実はアピ製ということも多数。 創業以来110年を超え、はちみつやローヤルゼリー・プロポリスなどの蜂産品をベースに常に新たな製品づくりに挑んできました。同社はこの先もチャレンジを続け「健康長寿社会」に貢献します。 |
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